Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği ile bu ürünlerin üretim, ruhsatlandırma ve satışına yönelik usul ve esaslar netleştirildi. Yeni düzenleme kapsamında tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılacak. Böylece ürünlere güvenli erişimin artırılması amaçlanıyor.
Tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat verilen ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de Bakanlık tarafından yürütülecek.
tıbbi bitki çayları artık karekod ile takip edilecek
Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak. Ayrıca her tıbbi bitki çayı, karekod sistemi aracılığıyla Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretim ya da ithalat aşamasından eczane raflarına ulaşıncaya kadar tekil kutu bazında tüm hareketleri anlık olarak izlenebilecek. Ruhsat almış tıbbi bitki çaylarından eczanelerde ürün hazırlanmasının da önü açılacak.
Kişiye özel olarak eczane laboratuvarlarında majistral şekilde hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içerikleri ve kullanım alanları, TİTCK tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ile kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek. Bu sayede söz konusu ürünlerin tedavideki etkinlik ve güvenlilik alanları açık şekilde tanımlanmış olacak. Eczanelerde hazırlanacak ürünlerde ise Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammadde ve droglar kullanılacak.
Ruhsat başvurularında mezuniyet ve uzmanlık şartı
Yönetmelikle birlikte insan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünleri üretecek ve piyasaya sunacak kişiler için mezuniyet şartı getirildi. Ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması gerekirken, şirketlerin ise yetkili uzman personel çalıştırması zorunlu olacak.
Bunun yanı sıra ürünlerin kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakopeye uygunluğuna ilişkin hazırlanacak raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip, ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması gerekecek.
Marketlerde satılan bitki çayları ile tıbbi bitki çayları ayrıştırıldı
Yönetmelikle birlikte gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından mevzuat bakımından kesin olarak ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı'nın sorumluluğunda bulunan gıda amaçlı bitki çaylarının market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı devam edecek.
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlanış şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartlarına sahip ruhsatlı tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek. Yeni düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çaylarının ambalajları ve kullanma talimatları da yüksek güvenlik standartlarına uygun hale getirilecek. Ürünlerin dış ambalajında kullanılan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, kantitatif oranlarıyla birlikte yer alacak.
Endemik bitkilerin kullanımı desteklenecek
Yönetmelik kapsamında Türkiye florasında bulunan veya yalnızca Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, kalite, güvenlilik ve etkililiklerinin bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasına imkan tanınacak.
Doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi amacıyla başvuru dosyalarında bitkilere ait taksonomik kayıtlar, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ile nesli tehlike altındaki türler için CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) hükümlerine uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu olacak.
Öte yandan, yurt dışında bulunan üretim tesisleri de dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi aranacak. Düzenleme ile ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinin daha şeffaf ve öngörülebilir hale getirilmesi, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testlerinden geçen yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması ve küresel rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.
