FDA, ESR1 mutasyonu taşıyan belirli ileri veya metastatik meme kanserlerinde imlunestrant ile abemaciclib kombinasyonunu onayladı. Bu onay, hastalığın ilerlemesini durdurma süresinin önemli ölçüde uzatılmasını sağlamaktadır.
FDA Onayı ve Yeni Kombinasyonun Önemi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 18 Eylül 2026 tarihinde imlunestrantın (Inluriyo) abemaciclib (Verzenio) ile birlikte kullanılmasını onayladı. Bu onay, östrojen reseptörü pozitif (ER+), HER2-negatif ve ESR1 mutasyonu bulunan ileri veya metastatik meme kanserli yetişkin hastalar için geçerlidir.
Onay, hastalığı en az bir basamak endokrin tedavisinin ardından ilerleyen ve ESR1 mutasyonu FDA tarafından yetkilendirilmiş bir testle saptanan hastaları kapsamaktadır. İmlunestrant, daha önce tek başına kullanım için FDA onayı almış bir ilaçtır.
EMBER-3 Çalışması ve Klinik Veriler
FDA'nın kararının temelini, Faz 3 EMBER-3 çalışması oluşturmuştur. Bu çalışmaya, ER-pozitif, HER2-negatif, lokal ileri veya metastatik meme kanseri bulunan toplam 874 yetişkin dahil edilmiştir. Katılımcılar, imlunestrant, araştırmacının seçtiği endokrin tedavi ya da imlunestrant ile abemaciclib kombinasyonuna randomize edilmiştir.
Çalışmanın sonuçları, imlunestrant ile abemaciclib kullanan hastalarda medyan progresyonsuz sağkalım süresinin 11,1 ay olarak hesaplandığını göstermektedir. Tek başına imlunestrant kullananlarda ise bu süre 5,5 ay olarak belirlenmiştir.
Yan Etkiler ve Tedavi Süreci
Yeni tedavi kombinasyonu önemli klinik fayda sağlamakla birlikte, yan etkilerin yakından izlenmesi gerekmektedir. Abemaciclib için ishal, nötropeni, interstisyel akciğer hastalığı veya pnömonit gibi ciddi riskler bulunmaktadır. Ayrıca, hem imlunestrant hem de abemaciclib için embriyo-fetal toksisite konusunda da uyarılar mevcuttur.
FDA, tedavi rejimine göre imlunestrantın günde bir kez 400 mg dozunda ağızdan alınmasını önermektedir. Abemaciclib ise kombinasyonda günde iki kez 150 mg dozunda kullanılmaktadır. Tedavi, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite ortaya çıkana kadar sürdürülebilmektedir.
