ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ndeki (FDA) bilim adamları, cuma günü yaptığı açıklamada, Pfizer (PFE.N)/BioNTech COVID-19 aşısını 5 ila 11 yaşındakilere vermenin olası yararlarının, nadir görülen kalp iltihabı vakalarının risklerinden açıkça daha ağır bastığını söyledi.
Cuma günü erken saatlerde, aşı üreticileri, 5 ila 11 yaş arası çocuklar üzerinde yapılan bir klinik denemede aşılarının koronavirüse karşı %90,7 etkinlik gösterdiğini söyledi.
Ayrıntılar, salı günü FDA'nın genç yaş grubu için aşılara izin verip vermeme konusunda oy kullanması planlanan bir dış uzmanlar paneli toplantısı öncesinde yayınlanan brifing belgelerinde yer aldı.
FDA, 5 ila 11 yaş arası çocuklar için Pfizer/BioNTech bağışıklamasına izin verirse, bu yaş grubu için ilk COVID-19 aşısı olacak ve aşılar kasım ayı başlarında Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanıma sunulacak.
Hem Pfizer/BioNTech hem de Moderna Inc (MRNA.O) aşıları, özellikle genç erkeklerde miyokardit adı verilen nadir kalp iltihabı vakalarıyla ilişkilendirilmiştir.
FDA personeli, daha genç yaş grubunda gözlemlenen miyokardit vakalarının sayısının 12 ila 15 yaşındakilerde görülenlere benzer olacağını varsayarsak, analiz edilen çoğu senaryoda önlenen COVID-19 ile ilgili hastaneye yatışların sayısının miyokardit ile ilişkili hastaneye yatışlardan daha fazla olacağını söyledi.
Pfizer, kendi brifing belgelerinde, kısmen daha küçük çocuklara daha düşük doz verildiğinden, yaş grubundaki miyokardit oranının aşılanmış 12 ila 15 yaşındakilerde gözlemlenenden muhtemelen daha düşük olduğunu öne sürdü. 5 ila 11 yaşındakilere, 12 yaş ve üzerindeki insanlara verilenin üçte biri olan 10 mikrogramlık iki doz verildi.
Pfizer, FDA'ya sunulan brifing belgelerinde, denemede plasebo alan on altı çocuğun COVID-19'a sahip olduğunu, aşılanan üç çocuğa karşı olduğunu söyledi. 2,268 katılımcılı denemede iki kattan fazla çocuğa aşı verildiğinden, bu da %90'dan daha iyi bir etkinliğe eşittir. Pfizer'in 5 ila 11 yaşları arasındaki klinik deneyi, öncelikle virüse karşı etkinliği ölçmek için tasarlanmamıştı.
Bunun yerine, çocuklarda aşının neden olduğu nötralize edici antikorların miktarını, yetişkinlerdeki denemelerinde daha yaşlı alıcıların yanıtıyla karşılaştırdı.
Bu sonuçlara dayanarak, Pfizer ve BioNTech geçen ay COVID-19 aşılarının çocuklarda güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu söyledi. FDA personeli, aşının çocuklarda oluşturduğu bağışıklık tepkisi için ajansın kriterlerini karşıladığını söyledi.
GENİŞLETİLMİŞ DENEME
Pfizer ayrıca Cuma günü yaptığı açıklamada, klinik araştırmasını güvenlik verilerini iyileştirmek için genişlettiğini ve kayıtlı çocuk sayısını iki katından fazla artırdığını söyledi.
Pfizer'e göre, genişletilmiş gruptaki advers olay profili, aşıdan herhangi bir yeni güvenlik endişesi ortaya koymadı. Şirket daha önce, yaş grubundaki güvenlik profilinin genellikle 16 ila 25 yaşındakilerle karşılaştırılabilir olduğunu söylemişti. İkinci çocuk kohortu daha kısa bir süre gözlemlenmiştir. Hepsi ikinci dozunu almıştı ve %70'den fazlası ikinci dozdan iki hafta sonraydı.
Pfizer/BioNTech aşısı, en az 12 yaşında olan kişiler için halihazırda ABD düzenleyici yetkisine sahiptir ve bu, 16 yaş ve üstü için ağustos ayında tam FDA onayı da dahil olmak üzere.
Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 190 milyon insan, Pfizer aşısını almış 12 ila 17 yaşları arasındaki 11 milyondan fazlası dahil olmak üzere, tam olarak aşılanmıştır.
FDA, 5 ila 11 yaşındakiler için aşıya izin verirse, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin (CDC) bir grup danışmanı, aşıların nasıl uygulanması gerektiği konusunda ajansa önerilerde bulunmak üzere 2-3 Kasım'da bir araya gelecek.
Çoğu eyalet, aşıları uygulamaya başlamadan önce CDC'nin aşı önerilerini imzalamasını bekler.
Bu haber Reuters'dan Türkçe'ye çevirilmiştir. Haberin İngilizcesini okumak için lütfen tıklayınız.
